Thuốc giả là gì đang là vấn đề trọng tâm tranh cãi giữa Viện kiểm sát và bên bị đơn cũng như Bộ Y tế trong phiên tòa xét xử VN Pharma.
Trong khi phiên tòa xét xử vụ VN Pharma đang tranh cãi gay gắt xem thuốc giả hay thuốc kém chất lượng, Cục Quản lý dược bất ngờ có công văn khẩn khẳng định lô thuốc đạt chuẩn và chỉ bị giả mạo về nguồn gốc.
Ngay trong sáng 27/9, Cục Quản lý dược – Bộ Y tế đã có công văn hỏa tốc gửi TAND TP.HCM, có ý kiến chuyên môn liên quan tới tới lô thuốc H-Capita của VN Pharma.
Bộ Y tế khẳng định H-Capita không phải thuốc giả
Tại công văn này, Cục Quản lý dược cho biết đã làm việc với cơ quan quản lý dược bang Himachal Pradesh của Ấn Độ và xác định được lô thuốc H-Capita 500mg caplet (sản xuất ngày 5/3/2014, hạn sử dụng ngày 4/3/2016) được sản xuất tại nhà máy Affy Parenterals đạt tiêu chuẩn GMP (tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt) của Tổ chức Y tế thế giới.
Về chất lượng thuốc, Cục Quản lý dược cho biết, nhà máy Affy Parenterals có phiếu kiểm nghiệm kết luận thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng để xuất xưởng và lưu hành.
Ngày 15/9/2014 (6 tháng sau khi xuất xưởng), Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM đã kiểm tra chất lượng lô thuốc H-Capita và kết luận đạt yêu cầu chất lượng.
Tháng 4/2015 (13 tháng kể từ khi xuất xưởng), kết quả kiểm tra chất lượng thuốc H-Capita xác định: Chỉ tiêu hàm lượng dược chất là 97,5% (phù hợp tiêu chuẩn chất lượng đăng ký theo yêu cầu từ 93% đến 105%); chỉ tiêu tạp chất liên quan, phần tạp không định danh lớn nhất là 0,17%. Trong khi đó, tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký yêu cầu phần tạp chất phải thấp hơn 0,1%.
Vì vậy, hội đồng giám định đã kết luận H-Capita là thuốc kém chất lượng, không được sử dụng cho người.
“Như vậy, về bản chất lô thuốc H-Capita được sản xuất tại nhà máy hợp pháp tại Ấn Độ, đạt tiêu chuẩn khi xuất xưởng, đủ điều kiện sử dụng để chữa bệnh sau khi xuất xưởng.
Việc 13 tháng kể từ khi xuất xưởng mới kiểm nghiệm, có 1 chỉ tiêu không đạt tiêu chuẩn có thể do nhiều nguyên nhân khác nhau như vận chuyển lòng vòng; thay đổi nhãn mác nhằm thay đổi xuất xứ của lô thuốc”, Cục Quản lý dược ghi trong công văn khẩn.
Theo quy định của Luật dược, bất cứ chỉ tiêu nào trong tiêu chuẩn chất lượng không đạt theo đăng ký thì là thuốc kém chất lượng nên không được sử dụng cho người. Quy định này không chỉ áp dụng cho H-Capita nói chung mà còn áp dụng cho tất cả các lô thuốc khác và phù hợp với thông lệ quốc tế.
Cục Quản lý dược cho rằng nếu kết luận H- Capita là thuốc giả mà không căn cứ vào các quy định chuyên môn về dược; không xem xét các nội dung kết luận của Thanh tra Chính phủ, các tài liệu hồ sơ phía Ấn Độ cung cấp, các nội dung trong 3 công văn của Bộ Y tế gửi cơ quan điều tra đã được giải mật; các tình tiết mới, các ý kiến xét hỏi tại tòa thì sẽ ảnh hưởng nghiêm trọng đến công tác quản lý chuyên môn ngành dược; gây hoang mang cho người dân trong việc sử dụng thuốc.
Theo Cục Quản lý dược, về bản chất thì hành vi của các bị cáo trong vụ án là giả mạo về nguồn gốc, xuất xứ của lô thuốc để trục lợi.
Hiện nay, Cơ quan An ninh điều tra Bộ Công an đã khởi tố vụ án “thiếu trách nhiệm gây hậu quả nghiêm trọng’’ xảy ra tại Cục Quản lý dược Bộ Y tế liên quan đến việc cấp phép cho VN Pharma nhập khẩu lô thuốc H-Capita.
Viện Kiểm sát khẳng định H-Capita là thuốc giả
Viện kiểm sát khẳng định H-Capita là thuốc giả vì hồ sơ cho thấy lô thuốc này không có nguồn gốc, Công ty Helix Canada là không có thật; tiêu chuẩn thuốc do bị cáo Phạm Văn Thông viết ra, không xác định được thuốc này theo tiêu chuẩn của nhà sản xuất…
Theo đại diện Viện kiểm sát, thuốc giả không cứu được người bệnh mà còn vô hiệu hóa các phương pháp chữa bệnh khác. Hậu quả các bị cáo gây ra là đặc biệt nghiêm trọng, ảnh hưởng đến sự quản lý của Nhà nước trong lĩnh vực y tế, bị dư luận lên án gay gắt.
Vậy thuốc giả là gì?
Thuốc giả theo luật dược 2016 (phần Giải thích từ ngữ) ghi rõ:
Thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây:
- a) Không có dược chất, dược liệu;
- b) Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;
- c) Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng quy định tại Khoản 32 Điều này trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối;
- d) Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ.
Theo định nghĩa của Tổ chức Y tế thế giới (WHO), thuốc giả là một sản phẩm y tế được đánh giá sai và lừa đảo liên quan đến danh tính và nguồn gốc.
Từ năm 2012, ông Nguyễn Minh Hùng (nguyên Tổng Giám đốc Công ty VN Pharma) nhận thấy nhu cầu ngày càng lớn về thuốc trị ung thư tại Việt Nam nên đã tìm cách nhập về loại H-Capita 500mg.
Do không có đủ giấy tờ tiêu chuẩn để nhập thuốc về Việt Nam, ông Hùng đã chỉ đạo nhân viên làm giả các giấy tờ liên quan. Thứ trưởng Y tế Trương Quốc Cường, người ký công văn cho VN Pharma nhập khẩu số thuốc chữa ung thư sau này được xác định là giả năm 2013. Khung hình phạt của tội danh này là từ 20 năm tù tới chung thân hoặc tử hình.
Dưới sự lãnh đạo của ông Cường, khi đó là Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Cục này đã cấp công văn cho phép VN Pharma nhập khẩu 200.000 hộp H-Capita dù hồ sơ của VN Pharma có nhiều sai sót.
Sau đó, VN Pharma đã nhập về kho 9.300 hộp thuốc H-Capita cho đến khi Cục Quản lý Dược có công văn yêu cầu VN Pharma tạm ngừng nhập khẩu, lưu hành thuốc vào ngày 11/4/2014.
Lần đầu tiên Bộ trưởng Y tế Nguyễn Thị Kim Tiến có ý kiến chính thức về vụ việc này là hôm 20/9/2019, khi Thanh tra Chính phủ công bố kết luận thanh tra tại Cục Quản lý dược, Bộ Y tế liên quan việc cục này cấp phép cho 10 thuốc nhập khẩu từ ‘công ty ma’ Helix.
Bà Tiến được cho là đã nói với báo chí rằng vụ việc cần được xử “đúng người đúng tội, đúng sự việc, không oan sai và không bỏ sót tội”.
Năm 2018, báo chí Việt nam từng cho hay em chồng bà Tiến từng giữ vị trí phó Tổng Giám đốc Công ty VN Pharma.
